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文章简介:

• 1、高风险作业票要提前几天报批审核
• 2、供应商稽核的频率？
• 3、对于洗钱高风险客户 至少应多长时间开展重新审核
• 4、谁知道药品经营企业质量风险管理制度
• 5、国标规定了必须每年要对供应商进行审核么？好多不明白的，麻烦你了
• 6、高风险热食食品应保持在多少度或以上,高风险冷食应保持在多少度以下？

高风险作业票要提前几天报批审核

高风险作业票要至少提前一天报批审核

规定各部门对施工可能存在的环境，情况进行分析，如果涉及到高风险作业比如高空作业，动火作业，密闭空间作业，受限制区域作业的，需提前一天提出施工申请。各部门经理需要确认相关施工内容，包括现场协助人员，供应商，施工地。

高风险作业是指在特定的条件下,受地理环境、工艺及其它有 害因素的限制,具有较高安全风险的作业,操作时稍有疏忽,就可能 造成重大安全事故.因此,高危作业必须建立严格的管理

供应商稽核的频率？

一般的供应商都是一年稽核一次.

不包括有相应的品质问题,

产线搬迁,制成变更,

更改设计和改善跟进.

对于洗钱高风险客户 至少应多长时间开展重新审核

每半年一次开展重新审核。

中国证券业协会发布的《证券公司反洗钱客户风险等级划分标准指引（试行）》，要求各证券公司遵循“新老划断”的原则，做好客户的风险等级划分工作，一旦发现可疑交易，应立即进一步组织分析排查，按照可疑交易报告流程立即向监管部门报告。

《指引》要求证券公司应按客户风险等级对其账户给予相应的系统标识，并采取不同级别的风险监控措施，对较高风险等级的账户监控应严于对较低风险等级的账户监控，密切关注该类客户的资金和交易行为。对高风险等级客户应至少每半年审核一次。

扩展资料

对高风险客户的特别措施：按照要求进行客户风险等级划分，对初次划分了风险的客户采取了持续管理和调整措施，同时确保了半年一次对风险等级进行了调整，对高风险客户采取了强化的尽职调查措施，并加强对其资金交易的监测；

对高风险业务的针对性措施：加强柜台客户尽职调查的力度，加强对网上银行、ATM等非面对面支付工具交易的风险防控。

坚持对每笔超过5万元（含）的现金收付业务进行查询和实时监控，并要求单位提前一天预约提现金额；单位结算账户之间单笔100万元以上及个人结算账户之间单笔20万元以上的大额转账交易都换人复核支付手续的完备性。

对可疑交易客户留存信息及相关客户资料再次进行审核、检查，并将核查资料和结果及时准确地反馈，按照规定保存反洗钱工作核查底稿。

参考资料来源：中国经济网——炒股划分洗钱风险等级 高风险客户半年审查一次

参考资料来源：中国江西网——工商银行萍乡开发区支行多措并举落实反洗钱工作

谁知道药品经营企业质量风险管理制度

1目的

建立质量风险管理制度，规范药品生命周期中质量风险的评估、控制与审核操作行为，降低产品的质量风险。

2适用范围

适用于公司所生产药品其质量风险的评估、控制与审核的管理

3术语或定义

质量风险：是一个系统化的过程,是对产品在整个生命周期过程中,对风险的识别、衡量、控制以及评价的过程。质量风险管理：是对药品整个生命周期进行质量风险的识别、评估、控制、沟通、回顾的系统过程，运用时可采用前瞻或回顾的方式。

4职责

质量部：负责组织进行质量风险评估、控制与审核协调、管理等相关事宜。

职能部门：对本规程的实施负责。

5安全注意事项

不适用于本文

6规程

6.1风险管理的内容

6.1.1风险管理包括的内容有风险评估、风险控制、风险沟通和审核等程序，持续地贯穿于整个产品生命周期。

6.1.2风险评估是风险管理过程的第一步，它包括风险识别，风险分析和风险评价三个部分即解决三个基本问题：(1)将会出现的问题是什么? (2)可能性有多大? (3)问题发生的后果是什么?

6.1.3风险控制的目的就是将风险降低到可接受的水平。重点归纳为：(1)风险是否在可以被接受的水平上?(2)可以采取什么样的措施来降低、控制或消除风险?(3)在控制已经识别的风险时是否会产生新的风险?

6.1.4风险沟通：通过风险沟通，能够促进风险管理的实施，使各方掌握更全面的信息从而调整或改进措施及其效果。

6.1.5风险审核：在风险管理流程的最后阶段，应该对风险管理程序的结果进行审核，尤其是对那些可能会影响到原先质量管理决策的事件进行审核。

6.2风险管理程序

6.2.1风险管理的启动

6.2.1.1确定问题和/或有关风险的疑问，包括确认风险可能性的相关假设；

6.2.1.2 风险管理小组负责召集与风险相关的部门或专家，收集与所评估的风险相关的可能性危险、危害或对人体健康的影响的有关背景资料和数据。

6.2.1.3 根据存在的主要风险的性质确定风险管理的组长和必要的资源。

6.2.1.4 确定如何使用这些信息，评估和结论；

6.2.1.5 根据具体的问题，由风险管理的组长负责组织建立风险管理流程，包括详细的时间计划。

6.2.2风险评估：首先系统地利用各种信息和经验来确认工艺、设备、系统、操作等过程中存在的风险，指出将会出现的问题在哪里。包括识别可能的后果，为进一步质量风险管理进程的其它步骤提供基础；其次对已经被识别的风险及其问题进行分析，这需要相当有经验的技术人员以及QA相关人员共同完成，通过分析确认将会出现问题的可能性有多大，出现的问题是否能够被及时地发现以及造成的后果等，然后并参照预先确定的风险标准对风险进行评价（可以风险的等级表示）；最后讨论风险问题的危害会引起其它什么问题，后果会是什么？得出定量的结论：即使用从0％～100％的可能性数值来表示。另外，也可以对风险进行定性描述，比如“高”、“中”、“低”。

6.2.3 风险控制包括作出决策来降低和/或接受风险。风险降低针对风险评估中确定的风险进行改进，通过实施一些措施使风险降低。接受风险是指考虑到风险等级和降低风险所需的成本两个方面，从而设定一个可以接受的风险等级，一旦风险降低至该等级，就接受该风险而不用再采取更严格的措施进一步降低风险。

6.2.4风险沟通：在风险控制与最后的风险回顾（风险审核）中间一般会包括一个风险交流的步骤，是指在采取了风险控制措施以后，需要通过实际的生产或操作来检查上述风险控制的措施是否有效，是否可以将风险降低至预期的等级。在风险管理程序实施的各个阶段，决策者和相关部门应该对进行的程度和管理方面的信息进行交换和共享，通过风险沟通，能够促进风险管理的实施，使各方掌握更全面的信息从而调整或改进措施及其效果。

6.2.5风险审核：是指通过一段时间的运行，需要对整个系统的风险进行审核，因为之前采用的风险控制措施也许没有效果，也或许工艺或设备等发生了一些变更，从而需要对整个过程进行再评估，甚至如果变更是个很重大的变更，应该在变更执行完以后就立刻开始风险回顾的工作。风险管理是一个持续性的质量管理程序，应当建立阶段性审核检查的机制，审核频率应当建立在相应的风险水平之上。

6.3常用的风险管理工具

6.3.1通常用组织数据和简化决策用图表形式：流程图、检查表、控制图、因果图

6.3.2非正式工具－以经验和企业内部SOP为基础，被实践证明行之有效：质量审计、投诉处理、产品质量趋势分析、偏差处理，CAPA等

6.3.3正式管理工具－在足够数量的基础数据支持下，可定量或半定量地进行风险管理

缺陷模式效应分析：通过分析生产过程的各种潜在缺陷模式以判断其对产品可能的后果；降低风险的方法针对各种缺陷模式；通过解析生产过程，将复杂问题简单化；将缺陷、缺陷的原因和缺陷的后果联系起来

6.7风险管理的实际运用

6.7.1作为质量管理体系一部分的质量风险管理

6.7.1.1文件：审核法规方面最新的释义和应用，确定开发新的SOP的需求，指南。

6.7.1.2教育与培训：员工素质的基础教育、经验的传授和工作习惯的形成，以及对前阶段培训的定期评价（或效果）。

6.7.1.3质量缺陷：为识别、评估和沟通可疑的质量缺陷、投诉、趋势、偏差、调查和OOS结果等对产品质量的潜在影响提供基础。促进与药品管理机构之间的风险沟通及确定解决严重的质量缺陷的适宜措施（如，产品召回）

6.7.1.4审计/检查：在确定审计的范围和频率时，不论是内部的还是外部的，应考虑以下因素：现行的法规要求、企业总体符合规范的状况和历史、场地的复杂性、生产工艺的复杂性、药品本身特性的复杂性、质量缺陷的数量和严重性（如召会）、以前审计和检查结果、各种变更、某产品的生产情况（如频率、周期、批量）等

6.7.1.5周期性审核：选择、评估和解释产品质量评审所得数据的趋势结果、解释监控数据（如，对再验证需求的评价、取样方面的变更）

6.7.1.6变更管理/变更控制：基于药品开发和生产过程中积累的知识和资料来管理变更。

评估变更对最终产品的可获得性的影响。评估厂房、设备、物料、制造工艺或技术转移的变更对产品质量的影响。在实施变更前确定应采取的适宜行动，如，附加测试，（再）确认，（再）验证，与管理机构沟通。

6.7.1.7作为开发的一部分的质量风险管理：选择最佳的产品设计（如胃肠外浓缩液对预混）和工艺设计（如，制造工艺、终端灭菌对无菌工艺）、加强不同的物料性质（如，粒径分布、水分控制、流动性能）、不同的加工方式和工艺参数对产品性能的影响的了解、评估原料、溶剂、活性成分（API）的起始物料、活性成分、辅料或包装材料的关键属性、建立适宜的规格标准与生产控制要求（如，如，运用药品开发研究中来自对质量属性在临床上的重要性和在生产过程中控制的可能性方面考虑的信息）、以减少质量属性的变化（如：减少物料和产品缺陷、减少生产缺陷、减少人为差错）、评价与放大和技术转移相关的附加研究需求（如，生物等效性，稳定性）

6.7.2 厂房、设备、设施的质量风险管理

6.7.2.1厂房、设备的设计：当设计建筑物核厂房时应确定适宜的区域（如，物料和人的流向、将污染降至最低、有害生物控制措施、防止混淆、开放与密闭设备、洁净室与隔离器技术、专用或隔离的厂房/设备）、为设备和容器确定适宜的产品接触材料、确定适宜的辅助设施、对相关设备确定适宜的预防性维护。

6.7.2.2厂房的卫生方面：保护产品免受周围环境的危害，包括化学的、微生物的、物理的危害、保护环境（如，人员、潜在的交叉污染）免受与所生产的产品相关的危害

6.7.2.3厂房、设备、设施的确认：确定厂房、建筑、生产设备和/或实验仪器的确认范围和程度，包括适宜的校正方法。

6.7.2.4设备清洁和环境控制：根据使用意图确定努力和决定的差异（如，多重目的对单一目的、单批对连续性生产）、确定可接受的清洁验证限度

6.7.2.5校正/预防性维护：设定适宜的校正与维护时间表

6.7.2.6计算机系统和计算机控制的设备：选择计算机硬件和软件的设计（如，模块、架构、容错）、确定验证范围（如，关键性能参数的识别、要求与设计的选择、代码审查、

测试的范围与测试方法、电子记录和签名的可靠性）

6.7.3 作为物料管理一部分的质量风险管理

6.7.3.1供应商和委托制造商的评价与评估：对供应商和委托制造商提供综合性的评估（如，审计、供应商质量协议）

6.7.3.2起始物料：评估与起始物料变化（如，年代，合成路径）相关的差异与可能的质量风险

6.7.3.3物料使用：确定处于待检状态下的物料是否适宜使用（如，进一步的内部处理）、确定返工，再处理和退回物品再使用的适宜性。

6.7.3.4储存、物流和销售状态：评估为确保保持适宜的储存和运输条件的安排的正确性（如，温度、湿度、容器设计）、维护基础设施（如，确保适宜的运输条件的能力、临时储存、危险物品和受控物资的处理、清关）、为确保药品的可获得性提供适宜的考虑。

6.7.4 作为生产管理一部分的质量风险管理

6.7.4.1验证：识别核实、确认和验证活动的范围与程度（如，分析方法、工艺、设备和清洁方法）、确定后续活动的程度（如，取样、监控和再验证）、区分必须在已验证的范围内操作的关键工艺步骤和不是必须在已验证的范围内操作的非关键工艺步骤

6.7.4.2过程取样和测试：评估过程控制测试的的频率和程度（如，说明在已证明的控制条件下减少测试的理由）、评估和解释工艺分析技术（PAT）桶参数和实时放行的应用

6.7.5 作为实验室控制和稳定性研究一部分的质量风险管理

6.7.5.1稳定性研究：同ICH其他指南相结合确定储存和运输条件的偏差对产品质量的影响（如，冷链管理）

6.7.5.2 OOS结果：在进行OOS结果调查时确定潜在的根本原因和纠正措施

6.7.5.3复验周期和有效期：评估中间体、辅料和原料的测试和储存的正确性

6.7.6作为包装与贴签管理一部分的质量风险管理

6.7.6.1包装设计：为保护已经经过内包装的产品设计外包装（如，以确保产品的真实性，标签的可读性）

6.7.6.2容器密封系统的选择：确定容器蜜蜂系统的关键参数。

6.7.6.3标签控制：基于不同的产品标签和同种标签的不同版本混淆的可能性设计标签管理程序。

6.7.7 作为持续改进的一部分的质量风险管理：在产品的整个生命周期内识别、评价和（再）评估关键参数（如，随着产品和工艺从研究阶段，到开发和整个生产阶段）.

7 附件

无

8 参考或引用文件

GMP

9文件版本修改历史

版本号 修订日期 修订原因 主要修订内容

00 / 新订 新订

国标规定了必须每年要对供应商进行审核么？好多不明白的，麻烦你了

国家没有这类强制的要求，对供应商审核只是为了保证对供应商采购的质量有所保证，如果你的企业需要进行ISO 9001类似的体系认证，那么对供应商评价是有要求的

高风险热食食品应保持在多少度或以上,高风险冷食应保持在多少度以下？

高危食品系指食品生产、加工、储存、运输和销售过程的各环节中,因一定条件造成对人体健康危害发生概率较高、危害性大的一类食品。

如：野生菌类、河豚鱼、果子狸、织纹螺、生鱼片、凉菜等。

各类食物储存温度：

1、鲜鱼最佳冷藏温度-3摄氏度左右，如在-18摄氏度左右，可使鲜鱼保存半年之久。

2、肉类在2-5摄氏度的条件下冷藏，可保存一个星期。

3、桶装啤酒和瓶装啤酒宜在0-15摄氏度保存，而瓶装熟啤酒则应在10-15摄氏度左右保存。 4、鲜牛奶冷藏的最佳温度为1-6摄氏度，这样的温度可抑制细菌的繁殖，防止变质。

5、在-20摄氏度下储存茶叶，能长期保持其品质优良，保护其维生素不被破坏。

6、储存粮食的最佳温度为8-15摄氏度，可防止其生虫。

7、储存酒类的最佳温度5-20摄氏度，此温度不易产生浮浊、沉淀，不易变质。

8、储存蔬菜的最佳温度为7-10摄氏度，能延长其鲜嫩度。